Pentingnya Regulasi dalam Industri Farmasi

Saat ini, Regulatory Affairs adalah unit bisnis dinamis yang berfungsi dengan fokus membawa produk ke pasar dengan label yang layak secara komersial dalam waktu dan biaya paling sedikit. Mengingat meningkatnya daya saing global di antara perusahaan farmasi, kunci keberhasilannya terletak pada memperoleh persetujuan pemasaran yang tepat waktu dari Bagian Pengaturan di wilayah tempat obat akan dijual. Berbagai instansi pemerintah terlibat dalam mengatur obat-obatan di pasar mereka. Beberapa di antaranya adalah:

USFDA-AS, EMEA-Eropa, TGA-Australia, dan MHRA-UK dan TPD-CANADA.

Kedaluwarsa paten, pengetatan anggaran perawatan kesehatan dan iklim peraturan yang lebih ketat merupakan tantangan utama bagi industri farmasi. Banyak perusahaan berlomba-lomba untuk menempatkan produk baru mereka di pasar dunia dan untuk mendapatkan pangsa pasar serta meningkatkan pendapatan.

Dalam skenario seperti itu, penundaan kecil dalam mendapatkan akses pasar berarti kerugian besar dalam hal pangsa pasar dan pendapatan yang dihasilkan. Kunci sukses bagi perusahaan farmasi terletak pada memperoleh persetujuan pemasaran tepat waktu dari regulator. Jadi, untuk mendapatkan persetujuan pemasaran yang tepat waktu, perusahaan dapat memperkuat departemen regulasi mereka atau melakukan outsourcing yang sama ke perusahaan konsultan urusan regulasi.

Skenario Peraturan Saat Ini

Undang-undang utama yang mengatur uji klinis adalah Drugs and Cosmetics Act, 1940 dan otoritas Direktorat adalah Kepala Regulator Obat India (DCGI). Schedule Y to the Drugs and Cosmetics Regulations, 1945 menetapkan aturan untuk mengimpor dan memproduksi obat baru untuk dijual dan untuk melakukan uji klinis di India. Selain itu, Medical Research Council of India (ICMR) telah mengeluarkan Pedoman Etika untuk Penelitian Biomedis pada Peserta Manusia dan Organisasi Pengawasan Standar Obat Pusat telah merumuskan Pedoman Praktik Klinis yang Baik (Pedoman GCP) sejalan dengan pedoman internasional yang dikeluarkan oleh Organisasi Kesehatan di Seluruh Dunia. dan Komite Harmonisasi Internasional (ICHGCP), yang memberikan pedoman operasional untuk standar etika dan ilmiah untuk merancang protokol uji klinis termasuk prosedur, pencatatan, keamanan dan pelaporan. Setiap organisasi yang melakukan uji klinis di India diwajibkan untuk mematuhi pedoman ini secara ketat.

Seseorang tidak dapat menyangkal fakta bahwa uji klinis sangat penting untuk pengenalan obat-obatan, praktik medis, dan perangkat yang lebih baik. Fakta yang melibatkan hukum dan etika menjadi tantangan bagi mereka yang menyusun ketentuan hukum. Kementerian Kesehatan dan DCGI tidak boleh berpuas diri ketika melibatkan pengujian manusia dan memastikan bahwa celah ditutup dengan memastikan keseragaman dan menghilangkan ambiguitas dari peraturan yang ada. Namun, hukum memiliki kekuatan untuk mengatur, memantau, dan memastikan perlindungan subjek hanya sampai batas tertentu

Dengan perubahan norma peraturan global, outsourcing pekerjaan urusan peraturan tampaknya menjadi pilihan yang lebih menguntungkan dalam hal waktu dan uang. Mempertahankan departemen urusan regulasi yang besar bisa sangat mahal dan ruang lingkup pengetahuan bisa terbatas pada aspek-aspek tertentu. Di sisi lain, konsultan urusan regulasi terus memperbarui diri dengan peraturan saat ini dan memiliki pengalaman yang signifikan di lapangan untuk mempercepat proses persetujuan.

Urusan Regulasi Farmasi melibatkan Investigative New Drugs (IND) & Generics. Sebuah perusahaan pengatur yang mapan dapat memberikan layanan dengan cara berikut:

Penyusunan dan perumusan aplikasi regulasi besar untuk pengajuan kedua API di negara yang berbeda, biasa disebut dosier.

Keahlian dalam pengetahuan regulasi dan ilmiah.

Pengetahuan tentang keahlian dan dukungan dalam hal otoritas pengatur lokal.

Solusi ahli untuk FDA dan pertanyaan badan pengatur lainnya. Akses ke sumber daya ilmiah dan teknis.

Perumusan dan implementasi strategi regulasi di tingkat global.

Unit Regulatory Affairs di industri Farmasi berperan sebagai tulang punggung kelangsungan hidupnya. Ini berkaitan dengan implikasi untuk kesehatan masyarakat, penetapan standar dan hak kekayaan intelektual dalam pengembangan obat, akuntabilitas publik dari badan pengatur, prosedur yang digunakan oleh perusahaan farmasi untuk kepatuhan terhadap peraturan, dan menangani web kompleks persyaratan peraturan, proses aplikasi dan masalah kontrol kualitas yang mempengaruhi industri farmasi. .

Di sisi lain, regulator akan mempercepat proses pengajuan sejalan dengan partisipasi aktif dari pelanggan (pihak yang menyewa firma regulasi). Setelah didirikan, layanan yang ditawarkan oleh profesional urusan regulasi dapat membantu perusahaan menghemat waktu dan uang. Oleh karena itu, pemilihan profesional regulator yang tepat sangat penting. Konsultan harus memiliki pengalaman dalam persiapan dan penyerahan dokumen peraturan dan pengetahuan yang luas dalam memperoleh persetujuan untuk berbagai obat, dan mampu merumuskan strategi peraturan dan menerapkannya. Referensi profesional, dokumen yang diberikan, persetujuan yang diperoleh, dan artikel yang diterbitkan oleh mereka dapat menjadi sumber yang lebih baik untuk mengevaluasi pengalaman mereka.

Leave a comment

Your email address will not be published. Required fields are marked *